BusinessUpdate – PT Bio Farma (Persero) telah mengantongi Nomor Izin Edar (NIE) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk Bio-RV, vaksin rotavirus neonatal yang dikembangkan bersama Murdoch Children’s Research Institute (MCRI).
BPOM menerbitkan NIE Bio-RV pada 2 September 2026. Izin tersebut menandai vaksin telah melewati evaluasi regulator terkait keamanan, khasiat, dan mutu. Bagi Bio Farma, ini menunjukkan kemampuan Indonesia mengembangkan dan memproduksi vaksin melalui kolaborasi riset global hingga manufaktur di dalam negeri.
Direktur Utama Bio Farma Shadiq Akasya mengatakan pengembangan Bio-RV merupakan proses panjang. Tahapannya mencakup penelitian, pengembangan proses, uji praklinis dan klinis, alih teknologi, registrasi, hingga persiapan manufaktur.
“Bio-RV bukan hanya tentang hadirnya satu produk vaksin baru. Di balik pencapaian ini terdapat perjalanan panjang pengembangan ilmu pengetahuan, pengembangan proses, uji praklinis dan klinis, alih teknologi, registrasi, serta penyiapan manufaktur,” ujar Shadiq dalam keterangan pers, Minggu (6/9/2026).
Menurut Shadiq, proses tersebut melibatkan peneliti, akademisi, industri, serta mitra global. Kolaborasi tersebut menjadi fondasi untuk membangun kemampuan industri vaksin nasional.
Bio-RV memiliki karakteristik berbeda karena merupakan vaksin rotavirus hidup yang dilemahkan secara alami dan diberikan melalui oral. Vaksin ini ditujukan untuk mencegah gastroenteritis atau diare akut akibat infeksi rotavirus.
Pemberiannya terdiri dari tiga dosis. Dosis pertama diberikan pada usia 0 hingga 5 hari, dosis kedua pada usia 8 hingga 10 minggu, dan dosis ketiga pada usia 12 hingga 14 minggu. Jadwal tersebut memungkinkan imunisasi dimulai sejak periode neonatal.
Perlindungan terhadap rotavirus pun dapat diberikan sejak fase awal kehidupan bayi. Rotavirus masih menjadi salah satu penyebab utama diare berat pada bayi dan balita.
Berdasarkan data Indonesia Rotavirus Surveillance Network periode 2001 hingga 2017 yang dirujuk Kementerian Kesehatan, rotavirus menyebabkan sekitar 41% hingga 58% kasus diare pada balita yang menjalani rawat inap. Diare yang berulang juga dapat mengganggu penyerapan nutrisi dan meningkatkan risiko gangguan pertumbuhan pada anak.
Shadiq mengatakan kemampuan Bio-RV untuk diberikan sejak periode neonatal menjadi salah satu nilai strategis vaksin tersebut. “Yang ingin kami hadirkan adalah perlindungan sedini mungkin bagi anak-anak Indonesia, sekaligus memastikan bahwa Indonesia memiliki kemampuan untuk menjamin keberlanjutan pasokan vaksin secara mandiri,” jelasnya. (ip/jh. Foto: Dok. Antara)
